Компанії, що входять до підкомітету з медичних виробів комітету з охорони здоров'я Європейської бізнес асоціації, неодноразово порушували питання роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів.
Про це інформує Delo.ua з посиланням на ЄБА.
Внаслідок звернень представників бізнесу та переговорів з Державною службою України з лікарських засобів і контролю за наркотиками, Міністерством охорони здоров'я України та адміністраторами системи, підкомітет отримав офіційні роз'яснення стосовно деяких проблемних питань, а також можливі шляхи їх вирішення.
Передумовою для діалогу стали труднощі, з якими компанії стикаються під час внесення та оновлення інформації в Реєстрі. Йдеться не про поодинокі випадки, а про системні фактори, що впливають на швидкість і передбачуваність процедур. Серед них повернення подань через додаткові вимоги без чіткого нормативного обґрунтування, технічні збої, ризики втрати даних, обмежений функціонал для роботи з великими переліками медичних виробів, а також складнощі з пошуком та ідентифікацією записів.
Одним із найактуальніших аспектів залишаються додаткові вимоги, що виникають під час подання або оновлення даних. Зокрема, компанії повідомляли про ситуації, коли їх подання поверталися через брак листа від органу оцінки відповідності для визначення класу виробу, незважаючи на те, що наказ Міністерства охорони здоров'я №122 не містить такої вимоги. Крім того, під час технічного оновлення інформації, наприклад, у випадку зміни легального виробника без зміни самого продукту, також виникали труднощі. Під час обговорень представники Держлікслужби зазначили, що важливим є підтвердження класу виробу, а не форма документа. Однак відсутність єдиного стандартного підходу призводить до ризиків непередбачуваності в розгляді подань для учасників ринку.
Окремий блок питань стосувався технічної стабільності Реєстру та ризиків втрати даних. Компанії фіксували випадки, коли система видавала повідомлення про помилки, зависала або змушувала користувача починати роботу заново. У ході обговорень було уточнено, що сесія користувача обмежена 30 хвилинами, після чого незбережені дані можуть бути втрачені. Хоча для технічної команди це стандартна технічна логіка, для користувачів вона не завжди є очевидною. Це ще раз підкреслює необхідність системної комунікації між бізнесом, регулятором і технічними адміністраторами.
У Міністерстві охорони здоров'я заявили, що деякі з технічних поліпшень вже пройшли тестування, і їх впровадження заплановано для наступних версій Реєстру. Команда, що займається технічним обслуговуванням системи, також підтвердила свою готовність продовжувати зусилля з усунення перешкод, які ускладнюють користування платформою.
Компанії також акцентують увагу на зручності використання Реєстру, оскільки це безпосередньо впливає на якість інформації та продуктивність роботи. Для учасників, які мають великі портфелі продукції, особливо важливими є функції, такі як нумерація позицій, горизонтальне прокручування, можливість копіювання записів, імпорт даних з файлів, а також захист від випадкового подання з неможливістю подальшого редагування. На даний час значна частина цих вдосконалень знаходиться в черзі на обробку і вимагає окремих технічних рішень та ресурсів, тому терміни їх реалізації залишаються невизначеними.
Ще один ключовий аспект - це якість інформації та алгоритми пошуку в Реєстрі. Організації повідомляли про існування дублікатів записів, проблеми з ідентифікацією виробників, які мають однакові назви, а також про неефективність пошуку за назвою чи артикулом товару.
В ході переговорів з державними установами було підкреслено, що деякі з цих питань планується вирішити через інтеграцію з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських організацій. Це має на меті покращення процесу ідентифікації та зменшення кількості дублювань.
ЄБА подякувала державним органам за відкритість до діалогу та врахування позиції бізнесу. Водночас бізнес-спільнота очікує на своєчасне впровадження оновлень Реєстру та прискорення технічних змін для покращення щоденної роботи користувачів. Окремо наголошується на необхідності забезпечення прозорого та послідовного застосування вимог без їх розширеного тлумачення або запровадження додаткових умов, не передбачених чинним регулюванням.
Зазначимо, що 76% підприємств, які є членами Комітету з охорони здоров'я ЄБА, вказали на наявність дефіциту імпортних медикаментів у роздрібному секторі. Ці дані вказують на те, що ми маємо справу із системною проблемою на фармацевтичному ринку, а не лише з окремими випадками операційних невдач.
#Документ #Дефіцит #Комунікація #Швидкість #Юридична особа #Ризик #Діалог #Міністерство охорони здоров'я (Україна) #Імпорт #Органи державної влади #Європейська бізнес асоціація #Бізнес #Логічно #Наркотичний #Ліки #Адміністратор
