Фармацевтична реформа під ретельним аналізом: спростування чотирьох найбільш поширених міфів.

заступниця міністра охорони здоров'я України, відповідальна за питання європейської інтеграції

В Україні фармацевтичний сектор переживає одну з найбільш значних трансформацій за останні десятиліття. З 1 січня 2027 року замість кількох окремих органів буде створено єдиний орган державного контролю (ОДК), який працюватиме за прикладом подібних установ у країнах Європейського Союзу. Цей орган відповідатиме за регулювання лікарських засобів, медичних виробів, донорської крові, наркотичних речовин, косметичних засобів та продуктів, що походять від людей (SoHo).

Як часто трапляється зі змінами та нововведеннями серед споживачів можуть виникати хибні уявлення про суть і наслідки цієї реформи. У своїй колонці для РБК-Україна заступниця міністра охорони здоров'я України, відповідальна за питання європейської інтеграції Марина Слободніченко розвінчує найімовірніші з них.

ОДК повинна переглянути існуючу багатоступеневу систему регулювання. На сьогоднішній день виробнику, щоб зареєструвати препарат, здійснити дослідження і вивести його на ринок, необхідно пройти через три інстанції: Державну службу лікарських засобів, Державний експертний центр та Міністерство охорони здоров'я.

ОДК об'єднає всі функції під одним дахом за моделлю, яка вже працює в країнах ЄС. Тому для учасників ринку бюрократії навпаки стане менше, а реєстрація ліків спроститься.

Окрім цього, після приведення законодавства у відповідність, українським виробникам фармацевтичної продукції стане простіше виходити на ринок Європейського Союзу.

Потенційно фармреформа є важливим кроком до "фармбезвізу", тобто розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) на ліки. Вона передбачає, що торгівля між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами-членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації.

Це саме те, чого ми прагнемо досягти в майбутньому, і заснування ОДК допоможе нам наблизитися до нашої мети.

У контексті ОДК централізація, передусім, означає підвищену відповідальність. ОДК матиме статус спеціалізованого органу державної виконавчої влади. Крім того, його функціонування буде підпорядковане антикорупційним заходам для забезпечення прозорості.

Заплановано три окремі рівні перевірки:

До співробітників регуляторного органу будуть введені нові вимоги стосовно конфлікту інтересів. Зокрема, особа, що працює в ОДК, не має права мати фінансові або інші інтереси в медичній, фармацевтичній чи суміжних сферах, які можуть бути пов'язані з функціями ОДК.

Усі основні співробітники зобов'язані подавати декларації, що відображають наявність або відсутність конфлікту інтересів. Ці декларації стануть доступними для широкої аудиторії, оскільки будуть розміщені на офіційному веб-сайті організації.

ОДК матиме унікальну для України модель фінансування - 70% бюджету становитимуть внески та збори з бізнесу і 30% - державне фінансування. Така фінансова модель підтримує сталість органу та поширена у більшості країн ЄС та відповідає фінансовій моделі Європейської медичної агенції.

За підрахунками міжнародної консалтингової компанії Civitta, навантаження на ринок від зборів і внесків бізнесу до бюджету ОДК становитиме не більше 0,5-1% від річного обсягу обороту ринку лікарських засобів. Тому це не той фактор, який можна розглядати як суттєвий при ціноутворенні.

Водночас нова система гарантуватиме якість, безпеку і прозорість обігу лікарських засобів в Україні.

Створення єдиного державного контролюючого органу не тільки зміцнює гарантії якості медикаментів, але й надсилає сигнал партнерам: Україна демонструє свою стійкість і непохитність у прагненні до інтеграції з Європейським Союзом.

Протягом більш ніж трьох років ми послідовно займаємося впровадженням acquis Європейського Союзу у законодавчу базу України. За цей період ми досягли таких результатів:

Я впевнена, що, незважаючи на труднощі, які приносить війна, ми повинні продовжувати наші зусилля. Поки наші захисники борються за наше майбутнє на фронті, ми повинні докласти всіх зусиль, щоб це майбутнє було в єдності з Європейським Союзом.

Сумніви та неправдиві уявлення часто супроводжують будь-які реформи, і зміни у фармацевтичній галузі не є винятком. Тому наша команда, що займається розробкою ОДК, прагне максимальної прозорості та детального пояснення кожного кроку. Всі етапи нашої роботи обговорюються на відкритих засіданнях Консультативної ради, куди запрошуються парламентарі, представники Європейської комісії, бізнесу, міжнародні експерти та Міністерство охорони здоров'я.

Отже, разом ми впроваджуємо в ОДК найкращі європейські підходи та налаштовуємо їх відповідно до вимог України.