У заяві організації підкреслюється, що впровадження eCTD сприяє більшій прозорості у взаємодії між бізнесом та регуляторними органами, прискорює процеси та покращує якість інформації. Учасники ринку вважають, що саме ці аспекти є вирішальними для формування конкурентного середовища та забезпечення пацієнтів доступом до інноваційних лікарських засобів.
Асоціація висловила вдячність заявникам, які долучилися до пілотного проєкту, оскільки їхня активність та конструктивні коментарі сприяли створенню ефективної системи. Крім того, була підкреслена робота команди Міністерства охорони здоров'я та Державного експертного центру за їх злагоджені дії під час реалізації нової моделі.
ЄБА підкреслила свою готовність продовжувати співпрацю з державними установами та підприємствами-членами для вдосконалення регуляторних процедур і адаптації до європейських стандартів. На думку представників бізнесу, це сприятиме створенню більш прозорого та конкурентоспроможного ринку, що, в свою чергу, розширить можливості пацієнтів отримувати високоякісне медичне обслуговування.
Нагадаємо, з 18 серпня в Україні формат міжнародного електронного стандарту eCTD (electronic Common Technical Document) став обов'язковим для подання для всіх нових заявок на реєстрацію ліків. Це значний крок до цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів.
#Бізнес #Технічний стандарт #Фармацевтика #Міністерство охорони здоров'я (Україна) #Органи державної влади #Медикаментозне лікування
